CATANIA (ITALPRESS) – La pandemia ha inevitabilmente mutato le procedure di gestione della produzione e distribuzione dei farmaci. L’emergenza sanitaria, oltre ad aver svolto un ruolo di stress test per l’intero settore dell’industria del farmaco, ha rappresentato un volano per nuove tecnologie e metodologie che – divenute indispensabili in risposta al virus – si sono rivelate efficaci e potranno essere confermate e implementate negli anni a seguire. Un argomento, questo, al centro del dibattito della XIX Conferenza Nazionale sulla Farmaceutica, promossa dall’Università di Catania con il coordinamento del direttore del Master in Discipline Regolatorie del Farmaco, Filippo Drago, e gli interventi, tra gli altri, nel corso del forum online “Le sfide regolatorie della pandemia da Covid-19”, del presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi.
“La pandemia ha innescato un forte stimolo di cambiamento e ha offerto l’opportunità di inserire approcci nuovi e flessibili, si è portata avanti una digitalizzazione con velocità mai vista prima – ha detto Scaccabarozzi -. In meno di un anno sono stati sviluppati e autorizzati alcuni vaccini, in altri tempi ci sarebbe voluto molto più tempo. C’è stata una convergenza da parte di scienza e tecnologia, si è accelerato il passo: l’Ema ha svolto un lavoro straordinario, ha messo in atto nuovi strumenti regolatori, dato e ricevuto supporto dalle aziende farmaceutiche, assicurato tempi rapidi e nuove procedure in tutte le fasi, dalla ricerca e sviluppo alla commercializzazione”.
Scaccabarozzi ha sottolineato in particolare l’importanza della flessibilità nelle procedure e per questo ha ringraziato la Commissione Europea che ha accettato di prestarsi a un approccio diverso dovuto alle tempistiche ristrette in una fase pandemica.
“Grazie alla rolling review (l’analisi medico-scientifica compiuta passo dopo passo e non soltanto in presenza di tutti i dati disponibili, ndr) abbiamo anticipato le analisi del dossier e garantito sempre una corretta opinione scientifica, riducendo i tempi al servizio dei pazienti – ha evidenziato – L’esperienza Covid-19 dimostra che senza compromessi è possibile fare di tutto per mantenere la competitività del nostro paese al servizio dei nostri malati senza perdere di vista la qualità. E l’obiettivo importante è quello di rendere permanente tutto questo. Farmindustria ha garantito la possibilità di poter svolgere il nostro lavoro con continuità e vi è stata una grande reattività di Aifa – conclude Scaccabarozzi – che ha modificato le linee produttive in risposta all’emergenza nel minor tempo possibile lavorando anche sul ruolo dell’informazione scientifica e adottando nuove tecnologie”.
Nel corso del confronto sul tema dell’impatto del virus sulle procedure legate ai farmaci sono intervenuti – tra gli altri – anche Renato Bernardini, componente del Cda dell’Azienda italiana del farmaco, l’ex direttore dell’Ema Guido Rasi e Patrizia Popoli, presidente della Commissione Tecnico-Scientifica di Aifa, che si è soffermata sul lavoro compiuto in sede di valutazione delle sperimentazioni cliniche: “Abbiamo fatto scelte e cambiato posizione diverse volte – ha sottolineato nel suo intervento – perchè sapevamo di muoverci un pò sulle sabbie mobili, ma autorizzare gli studi clinici era l’unica risposta per
i pazienti colpiti nella fase più difficile dalla pandemia. Fermo restando che trovarsi in una situazione di emergenza sanitaria non giustifica il ricorso a evidenze scientifiche di basso livello”.
E a confermare l’indirizzo legato all’innovazione e alla semplificazione delle prassi farmaceutiche anche Giorgio Racagni, presidente della società italiana di farmacologia, che ha sottolineato come le procedure adottate nell’emergenza abbiano “espresso velocità, che rappresenta un elemento essenziale per una ridefinizione delle tempistiche degli studi clinici. Queste procedure potrebbero essere riproposte anche per gli studi post-Covid in altri ambiti”. Lo testimonia la velocità con cui si è arrivati alla produzione del vaccino anti-Covid, così come raccontato dal direttore medico di Pfizer Italia, Valentina Marino: “I vari passaggi per la produzione del vaccino anti-Covid sono stati svolti in parallelo. La fase pre-farmaceutica è rimasta uguale rispetto al passato – spiega la dirigente della casa farmaceutica – ma tutti i passaggi successivi sono stati accelerati. Pfizer ha prodotto il vaccino senza ancora sapere se fosse efficace ed Ema lo ha consentito”.
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